Zdravotnické prostředky jsou nesmírně širokou kategorií výrobků s léčebnými účinky. Samotná definice zdravotnického prostředku, je velice rozsáhlá a zahrnuje náplasti, oční kapky, tonometry, polohovací postel, vlhká hojení ran, ventilační a infuzní technika, monitory vitálních funkcí, katetry, implantáty, spotřební materiál jako jehly, injekční stříkačky a sterilní i nesterilní rukavice, ale i složité technologické celky, jako úpravna vody pro hemodialýzu na bázi reverzní osmózy nebo magnetická rezonance, ale také injekční stříkačka obsahující humánní erytropoetin nebo softwarové vybavení atd.
Důležité u zdravotnických prostředků je, že nesmí dosahovat své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; avšak jejich funkce může být takovými účinky podpořena.
Uveden na trh, dovážen, distribuován, vydáván, prodáván a používán smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE a je k němu zajištěna kompletní technická dokumentace v souladu s aktuální platnou legislativou zdravotnických prostředků. To znamená, že zdravotnický prostředek prošel stanoveným způsobem procesem posouzená shody.