Zdravotnické prostředky

  • Provedení registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků.
  • Příprava na kontrolu osob zacházejících se zdravotnickými prostředky ze SÚKL včetně cenové kontroly.
  • Pomoc se zajištěním správné skladovací praxe zdravotnických prostředků.
  • Zajištění kompletní podporu při uvádění zdravotnických prostředků na trh včetně přípravy na certifikaci u notifikované osoby zahrnující přípravu nebo revizi technické dokumentace.
  • Ceny a úhrady zdravotnických prostředků – podpora a spolupráce při zařazování zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu VZP (zdravotnické prostředky jako zvlášť účtovaný materiál tzv. ZÚM) a do Seznamu ZP Státního ústavu pro kontrolu léčiv (zdravotnické prostředky na poukaz).
  • Určení povahy výrobku – řešení problematiky hraničních výroků (Borderline products) a klasifikace zdravotnických prostředků.
  • Zajištění povinnosti mít osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů dle požadavků nových nařízeních EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
  • Kontrola reklamních materiálů a webových stránek.
  • Všechny tyto služby zajišťujeme i pro Slovensko.

Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky jsou nesmírně širokou kategorií výrobků s léčebnými účinky. Samotná definice zdravotnického prostředku, je velice rozsáhlá a zahrnuje náplasti, oční kapky, tonometry, polohovací postel, vlhká hojení ran, ventilační a infuzní technika, monitory vitálních funkcí, katetry, implantáty, spotřební materiál jako jehly, injekční stříkačky a sterilní i nesterilní rukavice, ale i složité technologické celky, jako úpravna vody pro hemodialýzu na bázi reverzní osmózy nebo magnetická rezonance, ale také injekční stříkačka obsahující humánní erytropoetin nebo softwarové vybavení atd.

Důležité u zdravotnických prostředků je, že nesmí dosahovat své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; avšak jejich funkce může být takovými účinky podpořena.

Uveden na trh, dovážen, distribuován, vydáván, prodáván a používán smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE a je k němu zajištěna kompletní technická dokumentace v souladu s aktuální platnou legislativou zdravotnických prostředků. To znamená, že zdravotnický prostředek prošel stanoveným způsobem procesem posouzená shody.

Důležité odkazy