Zdravotnické prostředky

  • Provedení registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků.
  • Příprava na kontrolu osob zacházejících se zdravotnickými prostředky ze SÚKL včetně cenové kontroly.
  • Pomoc se zajištěním správné distribuční a dovozní praxe zdravotnických prostředků.
  • Zajištění kompletní podporu při uvádění zdravotnických prostředků na trh včetně přípravy na certifikaci u notifikované osoby zahrnující přípravu nebo revizi technické dokumentace.
  • Ceny a úhrady zdravotnických prostředků – podpora a spolupráce při zařazování zdravotnických prostředků do Úhradového katalogu VZP (zdravotnické prostředky jako zvlášť účtovaný materiál tzv. ZÚM) a do Seznamu ZP Státního ústavu pro kontrolu léčiv (zdravotnické prostředky na poukaz).
  • Určení povahy výrobku – řešení problematiky hraničních výroků (Borderline products) a klasifikace zdravotnických prostředků.
  • Zajištění povinnosti mít osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů dle požadavků nových nařízeních EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky jsou nesmírně širokou kategorií výrobků s léčebnými účinky. Samotná definice zdravotnického prostředku, uvedená v § 2 zákona č.268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), je velice rozsáhlá a zahrnuje náplasti, oční kapky, tonometry, polohovací postel, vlhká hojení ran, ventilační a infuzní technika, monitory vitálních funkcí, katetry, implantáty, spotřební materiál jako jehly, injekční stříkačky a sterilní i nesterilní rukavice, ale i složité technologické celky, jako úpravna vody pro hemodialýzu na bázi reverzní osmózy nebo magnetická rezonance, ale také injekční stříkačka obsahující humánní erytropoetin nebo softwarové vybavení atd.

Důležité u zdravotnických prostředků je, že nesmí dosahovat své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; avšak jejich funkce může být takovými účinky podpořena.

Zdravotnickým prostředkem je zejména:

  • aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
  • diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
  • individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
  • výrobek určený k podání léčiva, s výjimkou výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový výrobek se považuje za léčivý přípravek,
  • výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a
  • výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku.

Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku:

  • do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
  • v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis.

Distribuován, dovážen, vydáván, prodáván a používán smí být pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

Proto na trh nebo do provozu může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá všem legislativním požadavkům, které se na něj vztahují a dále je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE a výrobce o tom vydal písemné prohlášení – tzv. prohlášení o shodě. U zdravotnických prostředků rizikové třídy Is (sterilní), Im (s měřící funkcí), IIa, IIb a III se na procesu posouzení shody podílí i notifikovaná osoba, která vydává ES (EC) certifikát, na základě kterého pak výrobce vydá již zmiňované prohlášení o shodě. U zdravotnických prostředků rizikové třídy I posuzuje výrobce nebo zplnomocněný shodu svépomocně.

Osoby zacházející se zdravotnickými prostředky musí také splnit ohlašovací povinnost přes Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO") který spravuje Státním ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). Osoby zacházející se zdravotnickými prostředky jsou:

  1. Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh zdravotnické prostředky, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění zdravotnických prostředků na trh.
  2. Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti.
  3. Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.
  4. Osoba usazená na území České republiky, která působí jako notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti.
  5. Zadavatel klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky musí Ústavu ohlásit svou činnost, a to před zahájením klinické zkoušky.

K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Za distribuci se pro účely plnění oznamovací povinnosti podle ustanovení § 26 zákona o zdravotnických prostředcích nepovažuje převod vlastnického práva ke zdravotnickému prostředku konečnému spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám, viz odst. 4 § 4 zákona o zdravotnických prostředcích viz vyjádření Ministerstva zdravotnictví ČR zde: Registr zdravotnických prostředků

Až po zaslání potvrzení o splnění této povinnosti Ústavem je možné podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Tato povinnost se týká výrobce nebo zplnomocněného zástupce usazeného na území České republiky (včetně zplnomocněného zástupce usazeného na území České republiky i v případě, kdy je zdravotnický prostředek uváděn na trh jinou osobou), dovozce a distributora. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek a u dovozce a distributora ani na zdravotnický prostředek rizikové třídy I. a na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

Jednotlivé náležitosti spojené s registrací osoby zacházející se zdravotnickými prostředky a s notifikací jednotlivých zdravotnických prostředků naleznete v zákoně o zdravotnických prostředcích.

Právní základ:
  • Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů + prováděcí předpisy
  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů + prováděcí předpisy
  • Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
  • Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
  • Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Směrnice 93/68/EHS
  • Nařízení Komise (EU) 207/2012/EU o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
  • Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 745/2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS + prováděcí rozhodnutí Komise (EU)
  • Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 746/2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU + prováděcí rozhodnutí Komise (EU)

Důležité odkazy