- Řešení problematiky hraničních výrobků.
- Kategorizace hraničních výrobků a klasifikace zdravotnických prostředků.
- Podpora při komunikaci se SÚKL.
Na vnitřním trhu Evropské unie a tím samozřejmě i na trhu České republiky je k dostání nepřeberné množství výrobků s přímými i nepřímými zdravotními účinky, které lidský organismus ovlivňují různým způsobem a intensitou. Rozdělují se do pěti základních produktových kategorií, kterými jsou humánní léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, potraviny včetně podkategorie doplňků stravy a potravin pro zvláštní výživu, kosmetické přípravky a biocidní přípravky. Dále bývají k těmto základním kategoriím výrobků řazeny také osobní ochranné prostředky, obecné výrobky a lidské tkáně a buňky. Toto široké spektrum výrobků se zdravotními účinky vede k jejich prolínání, zaměnitelnosti a nepřehlednosti, zvláště pak pro konečného spotřebitele, a tím k možnému ohrožení jeho zdraví. Na druhé straně to celé může vést až k narušení jednotného trhu s těmito typy výrobků v rámci celé EU. Nalézt hranice mezi těmito kategoriemi může být v případě některých konkrétních výrobků nebo i větších skupin dosti složité a nejednoznačné. Výrobky, u kterých existuje pochybnost o jejich správné legální kvalifikaci, nazýváme hraniční výrobky (Borderline products).
Problematikou hraničních výrobků se v současné době aktivně zabývají příslušné národní autority, Evropská komise a hospodářské subjekty napříč celou Evropskou unií. Avšak i přes různé doporučující dokumenty Evropské komise a dozorových orgánů členských států, rozsudků Evropského soudního dvora (dále jen „ESD“), vnitrostátních soudů a rozhodnutí jednotlivých dozorových orgánů, není v Evropské unii stále zajištěn jednotný postup hodnocení a kategorizace těchto výrobků.
Provedení správné – legální – kategorizace výrobku je přitom velice významné, neboť pokud je výrobek nesprávně kvalifikován z pohledu práva, je uveden na trh v nesprávné kategorii (například výrobek, který je objektivně potravinou, je uveden na trh s mylným předpokladem, že se jedná o zdravotnický prostředek). V důsledku to znamená, že výrobek je podřízen a podléhá právním předpisům, které mu nepřísluší, a kterými být regulován vůbec nemá a zároveň neodpovídá právním předpisům, které se na něj mají správně vztahovat. Logickým řešením je stáhnout výrobek uvedený na trh v nesprávné kategorii a uvést jej na trh v kategorii správné, která výrobku a okolnostem jeho uvádění na trh skutečně odpovídá.
Tzv. hraniční výrobek je produkt, který při prvním pohledu vyhovuje více definicím těchto výrobků. Kvalifikace takového výrobku je pak dána podřazením pod legální definici dle patřičného zákona, na základě něhož se na daný výrobek vztahují různé požadavky a pravidla týkající se jeho uvádění na trh, včetně kvalitativního a kvantitativního složení, značení, prezentace, notifikace/registrace (notifikují se např. zdravotnické prostředky a registrují léčivé přípravky) atd.
Demonstrovat související problémy je možné na vhodných příkladech přímo ze současného trhu. Účinná látka magnesium (magnesii hydroxidum) je dnes uváděna v doporučené denní dávce 1290 mg/den jako volně prodejný léčivý přípravek a v doporučené denní dávce 1000 mg/den (magnesium maltae) jako doplněk stravy tedy jako potravina.
Jako další příklad může sloužit i látka simethicon, která je uváděna v doporučené denní dávce 240 mg – 320 mg jako volně prodejný léčivý přípravek, v doporučené denní dávce 375 mg – 500 mg jako zdravotnický prostředek a v denní dávce 240 mg – 320 mg dokonce jako doplněk stravy. Spotřebitelé těchto různých výrobků jsou jednoznačně chráněni jiným, a to velmi odlišným způsobem. Proč ale spotřebitelé, které stejně pálí žáha (pyróza) nebo trpí plynatostí a hledají k uspokojení své potřeby na trhu vhodný výrobek, mají dostat výrazně odlišnou míru své právní ochrany?
Důležité odkazy:
